Medicamentos experimentales para el c\u00e1ncer
\n![\"Una](\"https://www.cancer.gov/sites/g/files/xnrzdm211/files/styles/cgov_article/public/cgov_image/media_image/100/400/4/files/nurse-giving-patient-injection-spanish-article.jpeg?h=b6275bfc&itok=7b0_xJP7\")
\n La forma m\u00e1s com\u00fan y preferida de tener acceso a los medicamentos experimentales es mediante un estudio cl\u00ednico.
\nFuente: iStock
\nUn medicamento experimental es un medicamento probado en el laboratorio y en animales que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos aprob\u00f3 para que se hagan pruebas en personas. Pero este tipo de medicamento todav\u00eda no se puede publicitar, vender ni recetar. Los medicamentos experimentales tambi\u00e9n se llaman medicamentos \u201cen fase experimental o en fase de investigaci\u00f3n\u201d.
\nLos medicamentos experimentales est\u00e1n disponibles mediante tres programas: los estudios cl\u00ednicos, el acceso ampliado o el \"derecho a probar\".
Estudios cl\u00ednicos
\nLa forma m\u00e1s com\u00fan y preferida de tener acceso a los medicamentos experimentales es mediante un estudio cl\u00ednico. Los estudios cl\u00ednicos son estudios de investigaci\u00f3n en los que participan personas. Los estudios se dise\u00f1an para responder a preguntas cient\u00edficas sobre el nuevo medicamento. Se ofrece la informaci\u00f3n completa a los participantes y se los vigila con atenci\u00f3n. Los datos que se recopilan durante un estudio cl\u00ednico ayudan a los investigadores a conocer el funcionamiento del medicamento en las personas, la seguridad y la eficacia de este, y c\u00f3mo se compara con los tratamientos est\u00e1ndar.
\nPara obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre los estudios cl\u00ednicos y buscar un estudio en el que podr\u00eda participar, consulte Informaci\u00f3n sobre estudios cl\u00ednicos para pacientes y cuidadores.
\nAcceso ampliado (uso compasivo)
\nEl acceso ampliado, que tambi\u00e9n se llama uso compasivo, es el uso de un medicamento experimental fuera de los estudios cl\u00ednicos para tratar a personas con enfermedades graves o potencialmente mortales. Est\u00e1 reglamentado por la FDA. Si cumple con ciertos requisitos, quiz\u00e1s obtenga un medicamento experimental mediante el acceso ampliado. Para ser apto, debe cumplir con los siguientes requisitos:
\n- \n
- Tener una enfermedad potencialmente mortal. \n
- No tener opciones de tratamiento est\u00e1ndar. \n
- No cumplir con los requisitos para participar en un estudio cl\u00ednico. \n
Formas de obtener un medicamento mediante el acceso ampliado
\nLa \u00fanica forma de obtener un medicamento mediante el acceso ampliado es con la ayuda de su m\u00e9dico. Su m\u00e9dico deber\u00e1 hacer lo siguiente:
\n- \n
- Preguntarle a la compa\u00f1\u00eda que elabora y prueba el medicamento experimental si est\u00e1 dispuesta a ofrec\u00e9rselo a usted. La compa\u00f1\u00eda tal vez no le ofrezca el medicamento si cree que perjudica sus intereses o si no hay suficiente medicamento. \n
- Presentar una solicitud ante la FDA, si la compa\u00f1\u00eda acepta darle el medicamento. Pida al m\u00e9dico que consulte la informaci\u00f3n en ingl\u00e9s que ofrece la FDA sobre el acceso ampliado a medicamentos en Expanded Access: Information for Physicians. \n
Protecci\u00f3n de la seguridad del paciente que obtiene un medicamento mediante el acceso ampliado
\nHay varias medidas que protegen la seguridad del paciente que recibe tratamiento con un medicamento mediante el acceso ampliado.
\n- \n
- El Consejo de Revisi\u00f3n Institucional o un representante de este grupo debe aprobar el uso del medicamento. \n
- La FDA debe aprobar el uso del medicamento. \n
- Debe seguir el proceso de consentimiento informado para asegurarse que entiende los riesgos y posibles beneficios de tomar el medicamento experimental. \n
El \"derecho a probar\"
\nLa Ley de Derecho a Probar permite a los pacientes el acceso a determinados medicamentos que la FDA no ha aprobado. Al igual que el acceso ampliado, el \"derecho a probar\" permite el uso de los medicamentos experimentales fuera de los estudios cl\u00ednicos para tratar a personas con enfermedades graves o potencialmente mortales. Pero a diferencia del acceso ampliado, no est\u00e1 reglamentado por la FDA.
\nSi cumple con ciertos requisitos, quiz\u00e1s obtenga un medicamento experimental mediante el derecho a probar. Estos requisitos (o criterios de selecci\u00f3n) son los siguientes:
\n- \n
- Tener una enfermedad potencialmente mortal. \n
- No tener opciones de tratamiento est\u00e1ndar. \n
- No cumplir con los requisitos para participar en un estudio cl\u00ednico del medicamento. \n
Adem\u00e1s, el medicamento debe cumplir con ciertas caracter\u00edsticas, como las siguientes:
\n- \n
- El medicamento ya se estudi\u00f3 en un estudio cl\u00ednico de fase 1. \n
- La FDA no aprob\u00f3 el medicamento para ning\u00fan uso. \n
- La compa\u00f1\u00eda que es due\u00f1a del medicamento ya present\u00f3 la solicitud de aprobaci\u00f3n ante la FDA o tiene un estudio cl\u00ednico en curso en el que se examina m\u00e1s el medicamento antes de solicitar la aprobaci\u00f3n. \n
Formas de obtener un medicamento mediante el \"derecho a probar\"
\nLa \u00fanica forma de obtener un medicamento mediante el \"derecho a probar\" es con la ayuda de su m\u00e9dico. El m\u00e9dico deber\u00e1 consultar con la compa\u00f1\u00eda que elabora y prueba el medicamento experimental para averiguar lo siguiente:
\n- \n
- Si el medicamento se ofrece seg\u00fan la Ley de Derecho a Probar. \n
- Si la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 dispuesta a ofrecerle el medicamento (no tiene obligaci\u00f3n de hacerlo). \n
Protecci\u00f3n de la seguridad del paciente que obtiene un medicamento mediante el \"derecho a probar\"
\nAntes de recibir un medicamento mediante el \"derecho a probar\", se debe seguir el proceso de consentimiento informado para asegurar que entiende los riesgos y posibles beneficios de tomar el medicamento experimental.
\nLa decisi\u00f3n de recibir tratamiento con un medicamento experimental
\nEl m\u00e9dico tendr\u00e1 la mejor perspectiva para ayudarlo a entender todas las opciones de tratamiento.
\nCuando piense en sus opciones, tenga en cuenta que es posible que los medicamentos experimentales produzcan efectos secundarios desconocidos graves. Adem\u00e1s, el costo tal vez sea un problema. La ley federal exige que la mayor\u00eda de los planes de seguro cubran los costos de atenci\u00f3n de rutina para que el paciente participe en un estudio cl\u00ednico. Pero el seguro tal vez no cubra el costo de un tratamiento experimental si lo recibe fuera de un estudio cl\u00ednico.
\nEstas Preguntas para el m\u00e9dico sobre los estudios cl\u00ednicos de tratamiento le ayudar\u00e1n a conversar con el m\u00e9dico si le interesa participar en un estudio cl\u00ednico.
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